ASTRIDE研究顯示，在一線治療廣泛期小細胞肺癌中，斯魯利單抗聯合化療較阿替利珠單抗聯合化療呈現更長的中位總生存期結果
研究入組逾200例美國患者，涵蓋種族及族裔少數群體
研究結果支持全球隨機、雙盲III期ASTRUM-005研究的發現；該研究已顯示具有統計學顯著性的總生存期獲益
2026年10月26日，k8com官网（2696.HK）在2026年歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO 2026）上公佈ASTRIDE研究的持续結果。這是一項在美國召开的隨機、描述性、開放標籤研究，比較抗PD-1單抗斯魯利單抗（歐洲商品名：Hetronifly®）聯合卡鉑及依托泊苷（化療）與阿替利珠單抗聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的療效與安全性。研究由位於美國加利福尼亞州薩克拉門托的加州大學戴維斯分校綜合癌症中心名譽教授David R. Gandara博士牽頭召开。
截至2026年2月18日，中位隨訪時間為14.1個月。儘管斯魯利單抗組肝轉移患者比例高於阿替利珠單抗組（49.5% vs 40.0%），其中位總生存期（OS）仍在數值上長於阿替利珠單抗組，分別為12.4個月和10.2個月，風險比（HR）為0.82（95%置信區間［CI］：0.56–1.20）。兩組1年OS率分別為52.4%和41.4%，2年OS率分別為32.2%和17.6%。
加州大學戴維斯分校綜合癌症中心名譽教授、ASTRIDE研究牽頭主要研究者
David R. Gandara博士
ES-SCLC是一種進展迅速且危及生命的疾病。總生存期是ASTRIDE研究的主要終點，研究結果延續了ASTRUM-005 III期研究所展現的持续生存信號，尤其是兩年生存率達到32%，與此前ASTRUM-005趨勢一致。ASTRIDE持续結果為評估斯魯利單抗在美國患者人群中的臨床表現给予了重要依據，並有力支持斯魯利單抗的治療獲益，以及ASTRUM-005研究結果在美國ES-SCLC患者一線治療中的適用性。
k8com官网執行董事、首席執行官
朱俊博士
斯魯利單抗现在已成為歐洲及全球其他市場患者的治療選擇。ES-SCLC是一種罕見且侵襲性強的疾病，此次ASTRIDE研究與全球多中心III期ASTRUM-005研究結果吻合，展現了斯魯利單抗為美國廣泛期小細胞肺癌患者帶來獲益的潛力。這些令人鼓舞的結果進一步驗證了k8com官网的策略，以及為全球患者尋找更好治療選擇的承諾。
ASTRIDE 研究結果概要
ASTRIDE是一項在美國召开的隨機、開放標籤、描述性研究。2022年至2025年，研究在美國63個試驗中心入組共201例ES-SCLC患者，患者按1:1比例隨機分配，分別接受斯魯利單抗300 mg、每三週一次聯合卡鉑及依托泊苷，或阿替利珠單抗1200 mg、每三週一次聯合卡鉑及依托泊苷。研究選擇阿替利珠單抗作為對照藥物，因其在美國臨床實踐中應用最為廣泛。ASTRIDE研究於2024年6月修訂方案，允許新診斷患者在隨機分組前接受一個週期化療。該修訂使符合條件、但需要在完成入組篩選前啟動化療的美國患者能夠參與研究，並有助於加快入組。
研究主要終點為OS，次要終點包括經盲態獨立中心審評（BICR）的無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DOR），以及安全性。研究採用描述性分析，未計劃進行優效性或非劣效性的正式假設檢驗。
CI, confidence interval; HR, hazard ratio; NE, not evaluable; No., number; OS, overall survival.
兩組經盲態獨立中心審評（BICR）評估的中位PFS分別為5.4個月和4.9個月，ORR分別為65.7%和67.0%，中位DOR分別為4.2個月和4.0個月。意向治療（ITT）人群中，共158例患者既往未接受過針對ES-SCLC的化療，其中斯魯利單抗組82例、阿替利珠單抗組76例。在這些患者中，兩組中位OS分別為13.4個月和10.8個月，HR為0.77（95% CI：0.50–1.17）。
兩組安全性表現相近。斯魯利單抗組和阿替利珠單抗組≥3級治療期間出現的不良事件（TEAE）發生率分別為73.7%和73.0%；與斯魯利單抗或阿替利珠單抗相關的≥3級TEAE發生率分別為20.2%和25.0%；免疫相關不良事件發生率分別為21.2%和23.0%。
ASTRIDE研究全部在美國召开，納入了臨床研究中代表性不足的人群，其中黑人或非裔美國人佔5%，西班牙裔或拉丁裔佔4.5%。ASTRIDE是對國際多中心III期 ASTRUM-005研究的補充研究。
ASTRUM 005研究
ASTRUM-005是一項隨機、雙盲、國際多中心III期臨床研究，旨在比較斯魯利單抗聯合化療與安慰劑聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的療效和安全性。斯魯利單抗或安慰劑分別聯合化療（卡鉑及依托泊苷）用於既往未經治療的ES-SCLC患者的療效與安全性。入組患者按2:1比例隨機分組，每三週一次接受靜脈輸注斯魯利單抗或安慰劑，直至出現疾病進展、死亡、不可耐受的毒性、撤回知情同意或方案規定的其他原因，以先發生者為準。主要終點是OS，次要終點包括PFS、ORR、DOR、安全性、藥代動力學特徵及免疫原性。研究在土耳其、波蘭、格魯吉亞、中國等國家共開設128家研究中心，其中114家中心共入組585例受試者，白人受試者佔31.5%。2021年12月，ASTRUM-005在期中分析中達到OS主要研究終點，並顯示出可管理的安全性特徵。
斯魯利單抗
斯魯利單抗已在全球50多個國家和地區獲批，獲批適應症包括一線治療ES-SCLC、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、食管鱗癌（ESCC）、非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）*，並且是全球首個且唯一**獲批用於胃癌圍術期治療的抗PD-1單克隆抗體。斯魯利單抗已在英國、德國、意大利、西班牙等10多個國家納入醫保或公共醫療保障體系。2022年3月，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予斯魯利單抗治療小細胞肺癌的孤兒藥資格認定。
* 獲批適應症及產品規格可能因地區而異。
** 2026年6月，斯魯利單抗取得NMPA批准成為全球首個胃癌圍術期治療的抗PD-1單抗，截至2026年10月是唯一。